什么是自愿改善计划?
The Case for Quality collaborative community 自愿改善计划 (VIP) was developed with FDA CDRH, MDIC, ISACA和医疗器械行业. 参与者可以通过结合全球公认的成熟度模型和FDA监管机会来提高质量和患者预后，以加速器械质量和制造改进.
FDA指南“促进医疗器械改进:FDA与自愿改进计划的活动和参与”详细说明了该计划如何通过减轻监管负担来奖励设备制造商对持续改进的承诺.
看看你的组织是否符合条件查看参与者报告的改进情况
95%
每百万人投诉减少
87%
减少创建NCR和capa报告的时间
65%
日产量增加
32%
执行不力的成本逐年减少
正如 FDA最终指南, 参与者可以从几个机会中受益，以帮助加快设备质量和制造的改进, 包括:
检查
A risk-based approach to FDA inspection planning 和 resource allocation for routine surveillance, 批准前和上市后检查.
30天变更通知
允许使用修改后的提交格式，缩短了上市前批准申请(PMA)和人道主义器械豁免(HDE)的时间框架(资源允许).
网站的变化
允许使用修改后的提交格式，缩短时间框架(资源允许)，用于PMA和HDE生产现场变更补充
制造模型
Program data enables use of a modified submission format for PMA or HDE Manufacturing Modules.
Participant reported benefits from the regulatory opportunities:
- 储蓄 of 1000+ personnel hours 和 90% of dedicated resources
- 提交的审查和批准速度提高75-90%
- 提高了产品质量、可用性 & 成本
- 加快上市时间
- 节省了数万美元
项目参与者报告说:
减少缺陷和投诉
Improvement in product availability, capacity, automation, 和/or error-proofing
减少识别问题根源的时间
由于更快的设备改进进入市场，882名额外的高风险患者接受了挽救生命的治疗
项目参与者报告
提高员工士气，减少人员流失
提高整体工作质量
通过与FDA的公开对话改善工作关系
Long-term, systemic 和 sustainable solutions rather than one-off fixes
更好地理解你所在组织的比较
Underst和 how your organization compares against the overall medical device industry baseline
通过讨论驱动的方法, 我们经验丰富的评估师团队将评估贵公司交付高质量产品的能力
Become part of a growing community that is learning from each other
你的结果总结在一张热图中，这样你就可以快速识别出优势和需要改进的差距
案例研究: How Innovize Was Able to Generate Higher Quality Outputs More Reliably
See how contract manufacturer Innovize improved organizational performance by participating in VIP.
参与自愿改进计划
资格
- Part of lifecycle for medical devices distributed in the US (Class I, II, III)
- 这可以是任何“设计”的设施, 生产, 编造的, 组装, 或处理成品设备.”
- 可以包括, 但不限于, 履行合同绝育功能的, 安装, 重新确认, 再制造, 重新打包, 或者规范开发, 和 initial distributors of foreign entities performing these functions.”
- 公司应具备以下所有条件:
- 先前的合规历史或合规概况(i.e. 美国FDA检查或MDSAP审核)
- 美国FDA网站注册
- 器械上市与美国FDA
- Facilities must not be under Official Action Indicated (OAI) status or subject to a judicial action. 自愿行动指示(VAI)是可以接受的.
- 拥有OAI的公司在向FDA提供已实施适当纠正措施的确认后，即可获得资格, 和 those actions have been verified by the FDA during a follow up inspection.
- Companies may want to seek additional eligibility information if they are a new manufacturer, 刚刚起步的公司, 没有遵从性概要文件, 或者不在美国销售产品.S.
有关进一步指导，请参阅FDA指导文件 “Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities 和 参与ment with the 自愿改善计划.”
评估
经验丰富的评估团队将通过与个人贡献者的对话来评估组织的能力, 系统演示, 现场参观, 等. This evidence is then evaluated against a proven set of best practices, CMMI模型, 和 the results allow the organization to easily identify areas of strength 和 opportunities for improvement. You’ll be empowered to prioritize opportunities that align with your business objectives, while quarterly check points provide progress tracking 和 guidance on improvement projects.
VIP订婚
作为VIP参与者, you can take advantage of networking 和 learning opportunities to shape the future of the program. 我们的工作小组, 指导, monthly participant calls 和 more create a vibrant community to assist in your overall progress.
其他可用资源
马上申请
今天就开始注册流程，看看如何提高组织的制造能力，以更快的速度和更高的质量向患者提供治疗.
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